Nhãn UDI có thể xác định các thiết bị y tế thông qua việc phân phối và sử dụng chúng.Thời hạn chấm điểm cho các thiết bị Loại 1 và các thiết bị chưa được phân loại sắp đến.
Để cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc của các thiết bị y tế, FDA đã thiết lập hệ thống UDI và triển khai hệ thống này theo từng giai đoạn bắt đầu từ năm 2014. Mặc dù cơ quan này đã hoãn việc tuân thủ UDI đối với các thiết bị loại I và chưa được phân loại cho đến tháng 9 năm 2022, nhưng tuân thủ đầy đủ cho loại II và loại III và các thiết bị y tế cấy ghép hiện đang cần thiết bị hỗ trợ sự sống và duy trì sự sống.
Hệ thống UDI yêu cầu sử dụng số nhận dạng thiết bị duy nhất để đánh dấu thiết bị y tế ở cả dạng có thể đọc được bởi con người (văn bản thuần túy) và có thể đọc bằng máy sử dụng công nghệ nhận dạng và thu thập dữ liệu tự động (AIDC).Các số nhận dạng này phải xuất hiện trên nhãn và bao bì, và đôi khi trên chính thiết bị.
Mã có thể đọc được của con người và máy móc được tạo ra bởi máy in phun nhiệt (theo chiều kim đồng hồ từ góc trên bên trái), máy in truyền nhiệt (TTO) và tia laser UV [Hình ảnh do Videojet cung cấp]
Hệ thống khắc laser thường được sử dụng để in và đánh dấu trực tiếp trên thiết bị y tế vì chúng có thể tạo ra mã vĩnh viễn trên nhiều loại nhựa cứng, thủy tinh và kim loại.Công nghệ in và đánh dấu tốt nhất cho một ứng dụng nhất định phụ thuộc vào các yếu tố bao gồm chất nền đóng gói, tích hợp thiết bị, tốc độ sản xuất và yêu cầu mã.
Chúng ta hãy xem xét kỹ hơn các tùy chọn đóng gói phổ biến cho thiết bị y tế: DuPont Tyvek và các loại giấy y tế tương tự.
Tyvek được làm từ các sợi polyethylene mật độ cao (HDPE) nguyên sinh rất mịn và liên tục.Do khả năng chống rách, độ bền, khả năng thở, hàng rào vi khuẩn và khả năng tương thích với các phương pháp khử trùng, nó là vật liệu đóng gói thiết bị y tế phổ biến.Nhiều kiểu dáng Tyvek đáp ứng các yêu cầu về độ bền cơ học và hiệu suất bảo vệ của bao bì y tế.Các vật liệu được tạo thành các túi, túi và nắp đậy kín.
Do kết cấu và đặc điểm riêng biệt của Tyvek, việc lựa chọn công nghệ in mã UDI trên đó cần phải cân nhắc kỹ lưỡng.Tùy thuộc vào cài đặt dây chuyền sản xuất, yêu cầu tốc độ và loại Tyvek được chọn, ba công nghệ in và đánh dấu khác nhau có thể cung cấp mã tương thích UDI bền cho người và máy có thể đọc được.
Máy in phun nhiệt là công nghệ in không tiếp xúc có thể sử dụng một số loại mực gốc dung môi và nước để in tốc độ cao, độ phân giải cao trên Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs và 40L.Nhiều đầu phun của hộp mực máy in sẽ đẩy các giọt mực để tạo ra các mã có độ phân giải cao.
Nhiều đầu in phun nhiệt có thể được lắp đặt trên cuộn dây của máy ép nhiệt và được định vị trước khi dán nhiệt để in mã trên cuộn vỏ.Đầu in đi qua web để mã hóa nhiều gói trong khi khớp với tỷ lệ chỉ mục trong một lần chuyển.Các hệ thống này hỗ trợ thông tin công việc từ cơ sở dữ liệu bên ngoài và máy quét mã vạch cầm tay.
Với sự trợ giúp của công nghệ TTO, đầu in được điều khiển kỹ thuật số sẽ làm tan chảy mực trên ribbon một cách chính xác trực tiếp lên Tyvek để in các mã có độ phân giải cao và văn bản chữ và số.Các nhà sản xuất có thể tích hợp máy in TTO vào dây chuyền đóng gói linh hoạt chuyển động gián đoạn hoặc liên tục và thiết bị đóng dấu định dạng ngang cực nhanh.Một số dải ruy băng làm bằng hỗn hợp sáp và nhựa có độ bám dính, độ tương phản và khả năng chống ánh sáng tuyệt vời trên Tyvek 1059B, 2Fs và 40L.
Nguyên lý hoạt động của tia cực tím laser là tập trung và điều khiển một chùm tia cực tím bằng một loạt gương nhỏ để tạo ra các vết có độ tương phản cao vĩnh viễn, mang lại các vết tuyệt vời trên Tyvek 2F.Bước sóng cực tím của tia laser tạo ra sự thay đổi màu sắc thông qua phản ứng quang hóa của vật liệu mà không làm hỏng vật liệu.Công nghệ laser này không yêu cầu vật tư tiêu hao như mực in hoặc ruy băng.
Khi chọn công nghệ in hoặc đánh dấu để giúp đáp ứng các yêu cầu về mã UDI, thông lượng, chi phí sử dụng, đầu tư và vận hành của các hoạt động của bạn là tất cả các yếu tố cần được xem xét.Nhiệt độ và độ ẩm cũng ảnh hưởng đến hiệu suất của máy in hoặc laser, vì vậy bạn nên kiểm tra bao bì và sản phẩm của mình theo môi trường của bạn để giúp xác định giải pháp tốt nhất.
Cho dù bạn chọn công nghệ in phun nhiệt, chuyển nhiệt hay laser UV, nhà cung cấp giải pháp mã hóa có kinh nghiệm có thể hướng dẫn bạn chọn công nghệ tốt nhất để mã hóa UDI trên bao bì Tyvek.Họ cũng có thể xác định và triển khai phần mềm quản lý dữ liệu phức tạp để giúp bạn đáp ứng các yêu cầu về mã và truy xuất nguồn gốc của UDI.
Các quan điểm được thể hiện trong bài đăng trên blog này chỉ là của tác giả và không nhất thiết phản ánh quan điểm của Thiết kế và Gia công Y tế hoặc nhân viên của nó.
Gia công và thiết kế y tế thuê bao.Đánh dấu trang, chia sẻ và tương tác với các tạp chí hàng đầu về kỹ thuật thiết kế y tế hiện nay.
DeviceTboards là một cuộc đối thoại giữa các nhà lãnh đạo công nghệ y tế.Đó là các sự kiện, podcast, hội thảo trên web và trao đổi trực tiếp các ý tưởng và hiểu biết sâu sắc.
Tạp chí kinh doanh thiết bị y tế.MassDevice là một tạp chí kinh doanh tin tức về thiết bị y tế hàng đầu kể câu chuyện về các thiết bị cứu sống.
Thời gian đăng bài: 14 tháng 12 năm 2021